CBD tóxico para la reproducción: la clasificación 1B
El CBD todavía no está clasificado como tóxico para la reproducción, pero el expediente avanza. El 21 de marzo de 2025, la agencia francesa ANSES propuso clasificarlo en la categoría 1B, con las indicaciones de peligro H360FD y H362, y el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas emitió un dictamen favorable. La decisión corresponde ahora a la Comisión Europea. Hoy no hay nada prohibido, pero una clasificación definitiva tendría efectos, primero en los cosméticos.
Sumario
> Lo esencial > > - La propuesta de la ANSES se basa en estudios con monos, ratas y ratones, no en datos humanos. > - El Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA la respaldó; la Comisión Europea aún no ha decidido. > - Una clasificación describe un peligro intrínseco, no el riesgo ligado a una dosis o a un uso. > - Si se adopta, los cosméticos con CBD quedarían prohibidos en la Unión, salvo excepción concedida tras un dictamen científico. > - Para el embarazo y la lactancia, la EFSA ya considera que no puede establecerse la seguridad del CBD.
Lo que propuso la ANSES el 21 de marzo de 2025
La ANSES propuso una clasificación armonizada del cannabidiol a escala europea en la clase «toxicidad para la reproducción, categoría 1B». Lleva asociadas dos indicaciones de peligro:
- H360FD: «Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.»
- H362: «Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.»
El expediente se apoya en estudios con monos, ratas y ratones. Muestran efectos del CBD sobre la producción de espermatozoides, la fertilidad, la mortalidad en torno al nacimiento y el desarrollo neurológico. La agencia precisa que el proceso se refiere «únicamente» a la evaluación de los peligros y que no fija, por ahora, las medidas aplicables a los productos.
Qué significa «categoría 1B»
El Reglamento CLP clasifica los tóxicos para la reproducción en tres niveles. La categoría 1A agrupa las sustancias cuyo efecto se conoce en humanos, sobre todo por datos humanos. La categoría 1B agrupa las que se suponen tóxicas, sobre todo por estudios con animales. La categoría 2 agrupa las sospechosas, cuando las pruebas son más débiles.
El CBD se propone, por tanto, en el nivel intermedio. Significa que los estudios con animales se consideraron lo bastante claros, sin prueba directa en humanos. La H362 es una categoría aparte: se refiere a los efectos sobre la lactancia o a través de ella.
Una clasificación describe lo que una sustancia puede hacer, no lo que hace a una dosis concreta. Es la diferencia entre peligro y riesgo. Una sustancia clasificada puede seguir usándose si la exposición es baja y controlada, algo que deciden después las normas de cada sector.
En qué punto está el procedimiento europeo
Una clasificación armonizada sigue un circuito fijado por el artículo 37 del Reglamento CLP. El expediente de la ANSES se sometió a consulta pública en la web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) del 17 de marzo al 16 de mayo de 2025. El Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA, llamado RAC, dispone después de 18 meses para emitir su dictamen.
Lo ha hecho: según el servicio público federal de Salud belga, que lo recordaba el 5 de mayo de 2026, el RAC adoptó un dictamen para clasificar el CBD como tóxico para la reproducción. El dictamen abarca la fertilidad, el feto y los niños lactantes.
Queda el paso político. Si la Comisión Europea considera adecuada la clasificación, prepara sin demora injustificada un proyecto de inclusión en el anexo VI del Reglamento CLP, que se somete a los Estados miembros. El reglamento no fija plazo para esta decisión, y su adopción no es automática.
Qué cambiaría, producto por producto
El Reglamento CLP no impone por sí mismo etiquetas de peligro en los productos acabados para el consumidor. Su artículo 1 excluye, entre otros, los medicamentos, los cosméticos y los alimentos. Los efectos llegan a través de las normas de cada sector, que remiten a la clasificación.
| Producto | Situación actual | Si se adopta la clasificación |
|---|---|---|
| Cosméticos (cremas, bálsamos, aceites de masaje) | Autorizados, por debajo del 0,30 % de THC | Prohibidos en la Unión, salvo excepción tras dictamen del comité científico europeo |
| Alimentos y complementos | No autorizados, retirados del mercado según el Ministerio de Agricultura francés (20 de mayo de 2026) | Sin cambios: ya están fuera del mercado |
| Flores, resinas, e-líquidos | Autorizados por debajo del 0,30 % de THC | Efectos que fijarán las normas de cada sector |
| Medicamento (Epidyolex) | Autorizado con receta | Régimen del medicamento, fuera del CLP |
Los cosméticos son el caso más claro. El artículo 15 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 prohíbe en los cosméticos las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B. Sigue siendo posible una excepción con cuatro condiciones acumulativas: cumplir los requisitos de seguridad alimentaria, no tener alternativa adecuada, un uso concreto con exposición conocida y un dictamen favorable del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores. Nuestro artículo sobre las alegaciones de los cosméticos con CBD describe el marco actual.
En los alimentos, la clasificación no cambia nada en la práctica. Ningún alimento con CBD ha obtenido la autorización que exige el reglamento sobre nuevos alimentos, como explica nuestro resumen de la normativa del CBD en 2026.
Peligro no es riesgo: qué significa para ti
La clasificación no dice que una flor o un aceite de CBD provoque infertilidad. Dice que los estudios con animales muestran efectos sobre la reproducción lo bastante claros como para suponer un peligro en humanos. El riesgo real depende de la dosis, la duración y la persona.
Dos dictámenes van en la misma dirección para los grupos expuestos. La EFSA concluyó el 9 de febrero de 2026 que no puede establecerse la seguridad del CBD en mujeres embarazadas y lactantes, en menores de 25 años y en personas en tratamiento. Para los demás adultos, fija un nivel provisionalmente seguro de unos 2 mg al día para 70 kg. Nuestro artículo sobre CBD, embarazo y lactancia reúne las posiciones de las agencias.
Si estás embarazada, das el pecho o buscas un embarazo, lo prudente es no consumir CBD y hablarlo con un médico o una matrona. Por lo demás, el expediente es cuestión de vigilancia normativa: nuestra página sobre los efectos secundarios del CBD resume los datos conocidos.
Preguntas frecuentes
¿Está prohibido el CBD en Francia por esta clasificación?
No. Hasta hoy, la clasificación no se ha adoptado y no tiene ningún efecto jurídico. Los productos con CBD siguen regidos por la orden del 30 de diciembre de 2021 y su límite del 0,30 % de THC, y los alimentos por el reglamento sobre nuevos alimentos.
¿Qué significa la indicación H360FD?
Es una indicación de peligro del Reglamento CLP: «Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.» La F se refiere a la fertilidad y la D al desarrollo del feto.
¿Cuándo decidirá la Comisión Europea?
No hay fecha fijada. El Reglamento CLP le pide actuar sin demora injustificada tras el dictamen del comité, y el proyecto se somete después a los Estados miembros.
¿Van a desaparecer los cosméticos con CBD?
Quedarían prohibidos en la Unión si se adoptara la clasificación 1B, salvo que se conceda una excepción tras un dictamen científico. Mientras la Comisión no decida, siguen a la venta.
¿La clasificación afecta al THC?
No. El expediente se refiere solo al cannabidiol. El THC depende de la legislación sobre estupefacientes, y su contenido sigue limitado al 0,30 % en los productos con CBD.
Redactado por el equipo Phytogrammes
Cada artículo del diario se apoya en fuentes primarias (ANSM, EFSA, EUR-Lex, publicaciones con revisión por pares) y en la práctica del laboratorio: análisis HPLC lote a lote, perfiles de cannabinoides medidos. Nuestro enfoque.
Artículo publicado el . El CBD no es un medicamento.